Pacjenci z wysokim ryzykiem zgonu po operacji zmniejszenia objętości płuc ad 5

Uznaliśmy jednak, że obecne wyniki prawdopodobnie nie będą stanowiły błędu typu I. Czynniki ryzyka zostały zidentyfikowane prospektywnie na podstawie doświadczeń i informacji biologicznych poza badaniem i zostały przebadane pod kątem rygorystycznie określonych wcześniej kryteriów zatrzymania. Ponadto podłużne widoki danych sugerowały spójność i rosnące znaczenie statystyczne w czasie przed faktycznym punktem decyzyjnym. Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów wysokiego ryzyka na linii podstawowej. Między styczniem 1998 r. A czerwcem 2001 r. 1033 pacjentów poddano randomizacji w 17 ośrodkach klinicznych. Stu czterdziestu pacjentów (13,6%) było w grupie wysokiego ryzyka zgonu po operacji zmniejszenia objętości płuc (70 w grupie przeznaczonej do operacji i 70 w grupie przeznaczonej do terapii medycznej). Grupa wysokiego ryzyka miała bardzo niską FEV1 i bardzo małą zdolność rozpraszania tlenku węgla lub homogenną rozedmę płuc. Wszystkich 140 pacjentów miało FEV1, który nie przekraczał 20 procent ich przewidywanej wartości. Dziewięćdziesiąt cztery osoby miały również dowody na jednorodną rozedmę płuc podczas skanowania CT, a 87 także miało zdolność dyfundowania tlenku węgla, która wynosiła nie więcej niż 20 procent ich przewidywanej wartości. Czterdzieści jeden pacjentów spełniało wszystkie trzy kryteria. Podstawowa charakterystyka tych pacjentów była podobna w obu grupach leczenia (tabela 1).
Leczenie
Sześćdziesięciu dziewięciu z 70 pacjentów wyznaczonych do poddania się operacji zmniejszenia objętości płuc poddano procedurze i odrzucono procedurę; pacjent ten żył cztery miesiące po randomizacji. Mediana czasu od randomizacji do zabiegu wynosiła 10 dni (zakres od 3 do 84). Czterdzieści siedem pacjentów miało środkową sternotomię, a 22 miało torakoskopię wideo. Czterech spośród 70 pacjentów wyznaczonych do leczenia medycznego poddano operacji poza badaniem. Dwóch z tych pacjentów zmarło: jeden zmarł 22 miesiące po randomizacji i rok po operacji; a drugi zmarł 6 miesięcy po randomizacji i 21 dni po operacji. Pozostali dwaj pacjenci żyli 13 miesięcy po operacji.
Śmiertelność i zachorowalność
Tabela 2. Tabela 2. Wskaźniki umieralności wśród pacjentów wysokiego ryzyka. W grupie terapeutycznej nie odnotowano zgonów w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji. Natomiast 30-dniowa śmiertelność po zabiegu wynosiła 16% (przedział ufności 95%, 8,2 do 26,7%, P <0,001 dla porównania z grupą medyczną) (Tabela 2). Pacjenci z wszystkimi trzema cechami wysokiego ryzyka mieli 30-dniową śmiertelność wynoszącą 25% (przedział ufności 95%, 8,7 do 49,1%) po operacji. 30-dniowa śmiertelność po operacji była podobna u pacjentów poddanych wideo-asystowanej torakoskopii oraz u tych, którzy mieli medianę w sternotomii (P> 0,99).
Rycina 1. Rycina 1. Kaplan-Meier Szacunki prawdopodobieństwa zgonu wśród pacjentów wysokiego ryzyka, w zależności od tego, czy zostały losowo przydzielone do przeprowadzenia operacji zmniejszania objętości płuc czy leczenia farmakologicznego. Ta analiza zamiaru leczenia pokazuje ogólne wyniki dla grupy wysokiego ryzyka (panel A), podgrupy pacjentów z FEV1, która była nie większa niż 20 procent ich przewidywanej wartości i homogenna dystrybucja rozedmy w badaniu CT ( Panel B) i podgrupa pacjentów z FEV1, która była nie większa niż 20 procent ich przewidywanej wartości i zdolność dyfundowania tlenku węgla nie większa niż 20 procent ich przewidywanej wartości (Panel C)
[podobne: tuberkulina, lorkaseryna, usunięcie endometriozy ]
[więcej w: osóbka morawski, rolletic, uwiąd starczy ]