Pacjenci z wysokim ryzykiem zgonu po operacji zmniejszenia objętości płuc cd

Pacjenci, którzy spełnili kryteria rekrutacji, musieli ukończyć 6 do 10 tygodni rehabilitacji płucnej, po czym pulmonolog i chirurg centrum uczestniczącego, w porozumieniu z anestezjologiem i, jeśli to konieczne, z kardiologiem, musieli ustalić, czy pacjent był odpowiednim kandydatem do leczenia. operacja redukcji objętości płuc. Następnie powtórzono testowanie wysiłkowe, badanie funkcji płuc, kwestionariusz Jakość dobrego samopoczucia i sześciominutowe testowanie. Pacjenci losowo przydzieleni do terapii medycznej kontynuowali rehabilitację płucną i leczenie medyczne. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do operacji zmniejszonej objętości płuc, przeszli operację obustronną za pomocą medianowej sternotomii lub torakoskopii z użyciem wideo; celem było usunięcie 20 do 35 procent każdego płuca. Po zabiegu pacjenci kontynuowali rehabilitację i leczenie. Badanie funkcji płucnych, test wysiłkowy, kwestionariusz jakości dobrego samopoczucia oraz sześciominutowy test chodzenia powtórzyły się sześć miesięcy po randomizacji. Analiza statystyczna
Stwierdziliśmy, że mamy status ważny od czerwca 2001 r. W obliczeniach 30-dniowej śmiertelności operacyjnej uwzględniliśmy tylko pacjentów, którzy w trakcie badania rzeczywiście przeszli operację zmniejszenia objętości płuc. Inne analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i obejmowały pacjentów w przydzielonej grupie niezależnie od otrzymanego leczenia. Wykorzystaliśmy tabele awaryjne do oszacowania relatywnego ryzyka zgonu między grupami leczonymi, a do obliczenia 95-procentowych przedziałów ufności użyliśmy rozkładu Poissona26. Krzywe przeżywalności Kaplan-Meier od daty randomizacji porównano z użyciem testu log-rank. Porównano wyniki funkcjonalne u osób, które przeżyły operację, oraz pacjentów leczonych medycznie sześć miesięcy po przyjęciu, stosując t-testy dwóch próbek średniej zmiany od linii podstawowej. Aby wyjaśnić zgony i brakujące informacje, zastosowaliśmy następujący system punktacji w celu zdefiniowania zmiany wyniku czynnościowego po sześciu miesiącach: pacjenci, którzy zmarli otrzymali wynik 0, pacjenci, którzy nie ukończyli oceny otrzymali wynik 1, a inni pacjenci otrzymali wynik w zakresie od 2 do 10, w zależności od wielkości zmiany. W przypadku ergometrii rowerowej pacjenci, którzy nie mogli pedałować przez trzy minuty bez obciążenia, zostali sklasyfikowani jako niezdolni do ukończenia badań. Pacjenci, którzy zmarli otrzymali ocenę 0 na kwestionariuszu jakości dobrego samopoczucia. Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariusza otrzymali wartość równą połowie najniższej oceny. Porównaliśmy rozkłady wyników między grupami, stosując dokładny test rang Wilcoxona.28 Wszystkie wartości P były dwustronne.
Tymczasowe monitorowanie
Na początku badania badacze dostarczyli karcie monitorowania danych i bezpieczeństwa wytyczne zatrzymywania, które miały być stosowane do identyfikacji podgrup, które skorzystały z operacji zmniejszania objętości płuc, a także podgrup, których ryzyko zostało zwiększone przez procedurę. Zarówno badacze, jak i Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa uznali, że 30-dniowa śmiertelność po zabiegach chirurgicznych przekraczająca 8 procent jest niedopuszczalna; w związku z tym ustanowiono wytyczne dotyczące zatrzymania, aby zakończyć losowanie, jeśli dolny limit ufności wynoszący 95 procent śmiertelności w ciągu 30 dni przekroczy 8 procent.
Badacze zwrócili się do komisji monitorującej dane i bezpieczeństwa o zwrócenie szczególnej uwagi na podgrupę pacjentów, którzy, jak sądzono, mogą odnieść znaczną korzyść z operacji redukcji objętości płuc, przy założeniu, że ta grupa mogła wcześniej zakończyć rejestrację, gdyby stwierdzono taką korzyść.
[przypisy: uwiąd starczy objawy, tuberkulina, otepienie starcze ]
[patrz też: rozedma podskórna, padaczka pourazowa objawy, odma płucna powikłania ]