Pacjenci z wysokim ryzykiem zgonu po operacji zmniejszenia objętości płuc czesc 4

Kryteria dla grupy, która prawdopodobnie przyniosłaby korzyści, to wiek wynoszący 70 lat lub mniej, wskaźnik FEV1 po podaniu czynnika rozszerzającego oskrzela wynoszący od 15 do 35 procent wartości przewidywanej, ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicach wynoszące 50 mm Hg lub mniej (45 mm Hg w Denver). ), objętość resztkowa większa niż 200 procent wartości przewidywanej, niski wskaźnik perfuzji radionuklidów (0,2 lub mniej), heterogenny wzorzec rozedmy po skanowaniu CT i dowody hiperinflacji w radiografii klatki piersiowej. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zbadała te siedem zmiennych kandydujących i pięć innych zmiennych (zdolność rozpraszania tlenku węgla, maksymalną zdolność do pracy, jakość życia, rasę lub grupę etniczną i płeć) dodanych przez badaczy i zatwierdzonych przez dane i monitorowanie bezpieczeństwa plansza w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów, którzy mogą nie skorzystać lub mogą być zagrożeni operacją zmniejszającą objętość płuc. Dla każdej z tych zmiennych przeprowadzono analizę eksploracyjną. Ciągłe pomiary były analizowane zarówno w skali ciągłej, jak iw kategoriach binarnych, dychotomicznych w przybliżonym kwartylu dla najgorszego rokowania.
Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo oceniała podgrupy pacjentów otrzymujących te zmienne kandydujące co trzy miesiące w celu wykazania zwiększonego ryzyka lub korzyści z operacji zmniejszenia objętości płuc w porównaniu z leczeniem medycznym. Istotność statystyczną różnic podgrup dla każdej zmiennej wyznaczono z testu interakcji zmiennej z grupą leczoną, z modelem regresji proporcjonalnych zagrożeń dla ogólnej śmiertelności.
Identyfikacja grupy wysokiego ryzyka
W kwietniu 2001 r. Analizy te sugerowały, że niski FEV1, jednorodny wzorzec rozedmy płuc i wysoki wskaźnik perfuzji przewidywały zwiększone ryzyko całkowitej śmiertelności. Ponadto, mała zdolność dyfuzji FEV1 i tlenku niskiego węgla była związana ze zwiększoną śmiertelnością 30-dniową. Dodatkowych analiz pacjentów z niską FEV1 zażądano od danych i tablicy monitorującej bezpieczeństwo w celu ustalenia, czy połączenie z trzema innymi czynnikami może definiować podgrupę pacjentów, którzy przekroczyli wytyczne zatrzymania dla 30-dniowej śmiertelności. Płyta do monitorowania danych i bezpieczeństwa, rozpoznająca, że jakakolwiek konkretna wartość odcięcia dla zmiennej ciągłej jest z natury dowolna, żądana jest również analiza wrażliwości zmieniająca wartości odcięcia dla FEV1 i pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla. W maju 2001 r. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa stwierdziła, że podgrupa zdefiniowana przez kombinację niskiej FEV1 i albo homogenicznej rozedmii płuc, albo pojemności dyfundującej tlenku niskiego węgla spełniała wytyczne dotyczące zatrzymywania. Dlatego też Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła wstrzymanie rejestracji tych pacjentów. Stwierdzono również, że wskaźnik perfuzji nie dodaje wartości prognostycznej po uwzględnieniu innych czynników ryzyka. Stwierdzono ponadto, że wybrane progi dla FEV1 i pojemności dyfundującej tlenku węgla były najlepsze, biorąc pod uwagę dostępne dane.
Ponieważ kilkakrotnie badano kilka czynników ryzyka z wieloma potencjalnymi punktami odcięcia, badacze oraz zespół ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zastanawiali się, czy odkrycie podgrup wysokiego ryzyka może oznaczać błąd typu I
[więcej w: usunięcie endometriozy, zespół neurasteniczny, badanie przedmiotowe klatki piersiowej ]
[patrz też: odma podskórna leczenie, odma podskorna, tuberkulina ]